在加强注册审批管理之后,我国新批准的药品文号数量已经明显减少。
血液制品行业也是国家重点监管的对象。监管主要体现在生产的“原料”和“产品”两端。
在“原料”端,《关于实施血液制品生产用原料血浆检疫期的通知》规定,自2008年7月1日起,对血液制品生产用原料血浆实施“检疫期”,以加强原料血浆的安全性。而今年出台的《单采血浆站管理办法》则对对设置单采血浆站的地点、生产单位及对单采血浆站的执业管理作出了规定。在“产品”端,《血液制品疫苗生产整顿实施方案》和《关于进一步实施血液制品批签发工作的通知》扩大了血液制品品种批签发范围,自2007年6月1日起,对人免疫球蛋白类制品实施批签发,并对血液制品不同品种陆续开展批签发工作,直到2008年1月1日,对所有上市销售的血液制品实施批签发。
血液行业管制加强的后果,显著地体现在投浆量的急剧减少。2007年全国投浆量小于3000吨,同比下降超过36%。
按我们的理解,新政策起码在四个环节影响着血液制品企业:单采浆站转制及GMP认证——增加企业成本;加强浆站监管——减少浆源;实行检疫期——迟滞浆源的应用;加强批签发——延长回款周期。由于大小企业对新政策适应能力不尽相同,从而形成了有利于血液制品行业整合的条件。
GMP标准的修订则影响了所有生产企业。修订使GMP有关规定更严谨,尽可能地避免检查员过大的自由裁量权。修订的版本更重视人员资质、生产管理等“软件水平”。其中规定了“关键项目”92条,增加超过50%。如果关键项目不合要求,或是一般项目缺陷率超过20%,不能通过GMP认证。
修订后的GMP认证标准使监管更加严格。而在此前1年半的药品专项整治中,全国共吊销27件药品、医疗器械企业生产许可证,收回157件药品GMP证书,370多家药品、医疗器械生产企业被责令停产整顿。通过整治,行业秩序得到整顿,集中度有望提高。
消费升级的力量2007年医院终端的增长迅速一般我们将医药市场分成三个终端,包括城市医院的“第一终端”、零售药店的“第二终端”以及以城市社区与农村合作医疗为主的“第三终端”市场。医保的水平提高使我们更加关注医院的用药情况。据中国重点城市样本医院的统计数据表明,2004-2007年,样本医院购入药品总金额平均增长率为20.08%,其中2007年的金额达到350.3亿元,同比增长28.7%,对于2007年“第二终端”以及“第三终端”的收入20%和15%的增长相比,增长幅度比较大。我们认为医院市场受政策影响更大,2007年比较宽松的政策环境对其发展产生非常重要的影响。
医院市场反映高端药物的消费趋势,医院市场的收入增长比较快,不外乎来源于两个方面:治疗数量的增长以及单位费用的增长。按照上海重点综合医院的数据,住院病人的日均费用从2006年1月份的323元增加到2007年12月份的373元,增长幅度15.5%。我们非常清楚的看到,单位药品价格的上涨是导致医疗费用增长的原因。
消费升级在具体用药领域中的体现
1)肿瘤治疗药物:铂类药物中,过去几年中增长最快的是奥沙利铂。其疗效好,副作用低,但奥沙利铂价格是卡铂的10倍;国产奥沙利铂是普通顺铂价格的100倍。价格上的巨大差异为高端产品的利润创造了较大的空间。另外,表阿霉素和阿霉素也有类似的情况。(相关上市公司:恒瑞药业,海正药业)
2)免疫抑制药物:FK506是环孢素A后续产品。中国的环孢素A2007年销量同比下降8.63%,市场份额下降3.77%,占基础免疫抑制剂市场份额31.28%。从2001年至今环孢素A销量逐年下降,其市场份额逐年递减趋势与FK506增长趋势呈较强相关性。(相关上市公司:华东医药)
3)诊断试剂:血液筛查原先主要使用酶联试剂,随着国家对血液制品行业监管力量的加大,“检疫期”等制度出台,将促使核酸试剂在血液筛查方面的应用迅速扩大。(相关上市公司:科华生物)
4)抗生素:近几年上市的新头孢(如头孢替安、头孢米诺、头孢吡肟、头孢唑肟等)医院用药规模急速扩大。(相关上市公司:一致药业)
药品消费升级的原因:
1)技术进步,由于病人对疗效好的,副作用小的新药的追求是无止尽的,所以新药的需求增长总是比较良好,当然新药意味药品价格也呈上涨的趋势;
2)支付能力增强,我们认为经济的持续增长以及医保覆盖范围的不断完善,药品的购买力呈显著上升的趋势;
3)第三方支付对价格不敏感,和其他物品的消费不同,药品的消费者不是真正的支付者,如果有医保,医保将为药品最后买单;
4)流通各环节对高利润空间产品的偏好,流通各环节包括生产厂商、医药批发商、医院以及医生都后从高价格的产品获益;
5)竞争品种少,招标采购降价概率小,一般而言高价格药品的技术类含量高,竞争的产品少,不太容易受招标降价的影响。
在高端药物市场的竞争中获胜的企业具有的特点,仍然不外乎几点:
1)善于发掘具备市场潜力的产品;2)较强的研发能力;3)优秀的销售团队。
行业高速增长07年行业收入增长29.5%,利润增长51%。08年一季度行业收入同比增长30.44%,利润同比增长51.15%,二季度这两个数字分别回落到24.64%和37%。
各子行业也有不同增长。值得注意的是,化学制剂二季度仍维持相当的景气,实现31.83%的收入增长和39.56%的利润增长。但中成药子行业相应增长仅有17.07%和2.73%,其中利润增速是连续第三个季度下滑。
我们认为07年行业同比显著增长的主要原因在于:06年受行业整顿的影响,基数较低;07年开始,医药行业企业逐步适应新的监管环境和政策,经营情况已步入常轨;国家加大投入,有效增加了整体市场规模。
由于07年的恢复性增长从二季度开始,因此我们认为,08年二季度的增速回落是正常的,但预计全年收入仍能维持20%以上增长。
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